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크린룸 규격 |
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| 크린룸의 규격 |
| 본격적인 ICR(산업용크린룸)규격으로 1963년 미국연방규격 209B(Federal Standard 209B)가 제정되었다. 규격은 청정도 이외, 압력, 기류속도, 온도, 습도, 조도에 의해 대해서도 규정하고 있다. FS209는 1988년의 209D, 1992년의 209E와 수회 변경되었다. 한편, 다른 나라에서는 FS209를 참고로 하여 독자의 규격을 사용하고 있다. 일본에서는 1㎥의 공기중에 포함되어있는 입자경이 0.1㎛이상의 입자수를 10의 자승으로 표시한 지수 (10N/㎥의 N)를 클라스 표시로 하고 있다. 그리고 1999년 청정도에 관한 국제규격인 ISO14644가 발표되어 세계적 규격의 통일에 한발 전진하게 되었다. BCR(생물용크린룸)규격은 NASA규격에 규정되어 있고, NHB 5340.1과 5340.2가 있다. 이들 규격의 내용은 FS209B 와 거의 같지만, 미생물 농도를 더하고 있다. 이들 규격에서 생물입자에 관한 규정만을 추출한 것이다. 미생물은 큰 것은 단독으로 작은 것은 미입자에 부착하여 공기중에 부유하기 때문에 미입자를 제어 하는 것은 미생물을 제어하는 것이라 할 수 있다. 그외의 관련 규격으로는 GMP(Good Manufacturing pracice)이 있고, 의약품제조공장에서 생산단계의 품질관리를 위한 기준을 정하고 있다. 부유미입자의 측정은 관산란식입자계수기(LPC등)또는 응축핵계수기(CPC)를 이용한다. 미생물 측정은 공중부유균, 낙하균, 표면부착균으로 나누고, 상황에 따른 측정법이 있지만 이들 모두가 소정의 배양법으로 발육시킨 균집락(colony)수를 측정한다. |
| ISO 14644-1 청정도 등급의 분류 |
| ISO 등급분류 |
No of Particles per ㎥ |
| 0.1㎛ |
0.2㎛ |
0.3㎛ |
0.5㎛ |
1.0㎛ |
5.0㎛ |
| ISO 등급1 |
10 |
2 |
NA |
NA |
NA |
NA |
| ISO 등급2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
NA |
NA |
| ISO 등급3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
NA |
| ISO 등급4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
NA |
| ISO 등급5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
| ISO 등급6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
| ISO 등급7 |
NA |
NA |
NA |
352,000 |
83,200 |
2,930 |
| ISO 등급8 |
NA |
NA |
NA |
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
| ISO 등급9 |
NA |
NA |
NA |
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
|
| NA : NOT APPLICATION |
| ISO 14644-1 청정도 등급의 분류 |
| KS M ISO 등급분류 |
No of Particles per ㎥ |
| 0.1㎛ |
0.2㎛ |
0.3㎛ |
0.5㎛ |
1.0㎛ |
5.0㎛ |
| KS M ISO 등급1 |
10 |
2 |
NA |
NA |
NA |
NA |
| KS M ISO 등급2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
NA |
NA |
| KS M ISO 등급3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
NA |
| KS M ISO 등급4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
NA |
| KS M ISO 등급5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
| KS M ISO 등급6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
| KS M ISO 등급7 |
NA |
NA |
NA |
352,000 |
83,200 |
2,930 |
| KS M ISO 등급8 |
NA |
NA |
NA |
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
| KS M ISO 등급9 |
NA |
NA |
NA |
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
|
| NA : NOT APPLICATION |
| ISO 14644-1 & FS 209E 청정도 등급 비교표 |
| Cleanliness Classification |
No of Particles per ㎥ |
| ISO 14644-1 |
FS 209E |
0.1㎛ |
0.2㎛ |
0.3㎛ |
0.5㎛ |
1.0㎛ |
5.0㎛ |
| ISO 등급1 |
- |
10 |
2 |
NA |
NA |
NA |
NA |
| ISO 등급2 |
- |
100 |
24 |
10 |
4 |
NA |
NA |
| ISO 등급3 |
- |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
NA |
| - |
1 |
1,240 |
265 |
106 |
35.3 |
NA |
NA |
| ISO 등급4 |
- |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
NA |
| - |
10 |
12,400 |
2,650 |
1,060 |
353 |
NA |
NA |
| ISO 등급5 |
- |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
| - |
100 |
NA |
26,500 |
10,600 |
3,530 |
NA |
NA |
| ISO 등급6 |
- |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
| - |
1,000 |
NA |
NA |
NA |
35,300 |
NA |
247 |
| ISO 등급7 |
- |
NA |
NA |
NA |
352,000 |
83,200 |
2,930 |
| - |
10,000 |
NA |
NA |
NA |
353,000 |
NA |
2,470 |
| ISO 등급8 |
- |
NA |
NA |
NA |
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
| - |
100,000 |
NA |
NA |
NA |
3,530,000 |
NA |
24,700 |
| ISO 등급9 |
- |
NA |
NA |
NA |
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
|
| NA : NOT APPLICATION |
|
바이오
크린룸의
청정도 |
입자 |
미생물입자 |
압력
(mmAq) |
온도
(℃) |
습도
(%) |
기류환기회수 |
조도(lux) |
입경
(㎛) |
누적 입자수 |
부유량 |
침강량 |
| 개/ft3 |
개/㎥ |
개/ft3 |
개/㎥ |
개/㎥
주일 |
| 100 |
≥ 0.5 |
≤ 100 |
≤ 3.5 |
0.1 |
0.0035 |
12,900 |
1.3이상 |
지정 |
40~45 |
- 층량방식
0.45M/s
±0.1M/s
- 난류방식
≥ 20회/시간 |
1,080~1,620 |
| 10,000 |
≥ 0.5
≥ 5.0 |
≤ 10,000
≤ 65 |
≤ 350
≤ 2.3 |
0.5 |
0.0176 |
64,600 |
| 100,000 |
≥ 0.5
≥ 5.0 |
≤ 100,000
≤ 700 |
≤ 3500
≤ 2.5 |
2.5 |
0.0884 |
323,000 |
|
| JIS B9920 청정도 등급의 분류 |
| 등급분류 |
No of Particles per ㎥ |
청정도 CLASS 입경범위 |
| 0.1㎛ |
0.2㎛ |
0.3㎛ |
0.5㎛ |
5.0㎛ |
| CLASS 1 |
10 |
2 |
1 |
0.35 |
NA |
0.1~0.3 |
| CLASS 2 |
100 |
24 |
10 |
3.5 |
NA |
| CLASS 3 |
1,000 |
236 |
101 |
35 |
NA |
0.1~0.5 |
| CLASS 4 |
10,000 |
2,360 |
1,010 |
350 |
NA |
| CLASS 5 |
100,000 |
23,600 |
10,100 |
3,500 |
NA |
0.1~0.5 |
| CLASS 6 |
1,000,000 |
NA |
101,000 |
35,000 |
29 |
0.3~0.5 |
| CLASS 7 |
10,000,000 |
NA |
1,010,000 |
350,000 |
2,900 |
| CLASS 8 |
100,000,000 |
NA |
10,100,000 |
3,500,000 |
29,000 |
|
| NA : NOT APPLICATION |
| GMP 청정도 관리 기준 |
| 청정도등급 |
CLASS |
해당작업실(예시) |
구조 조건 |
환기 횟수 |
관리 기준 |
| A |
100 |
- 무균적 작업공정을 수행하는 작업대
- 무균 제제의 충전, 밀봉작업대 |
- 단일 방향기류
- Clean Bench/booth(B구역내 설치)
- HEPA FILTER |
- 수직형:약0.3m/s
- 수평형:약0.45m/s
- 600회/hr이상 |
- 최대 생균수
낙하균:[1개/hr(Φ9cm)]
부유균:[1개/㎥]
- 무균복장 |
| B |
10,000 |
- 무균제품의 작업실 및 무균작업에 필요한 관리 구역
- 무균 작업 전용의 갱의실 및 준비실 |
- 비단일 방향 기류
- PRE + MEDIUM + HEPAFILTER
- 양압(10~15Pa) |
- 20회/hr이상 |
- 최대 생균수
낙하균:5개/hr
부유균:20개/㎥
- 무균복장 |
| C |
100,000 |
- 무균제품의 용기 세척실
- 최종멸균제품(사용자 멸균 포함)의 세척실, 세척 후 보관실
- 최종멸균제품(사용자 멸균 포함)의 작업실(충전, 조립, 직접포장 등)
- 비멸균상태로 공급되나 그 청결이 사용상 중요한 제품의 작업실 |
- 비단일 방향 기류
- PRE + MEDIUM(필요시+HEPA) FILTER
- 양압(10~15Pa)
- 온,습도 관리
|
- 10회/hr이상 |
- 최대 생균수
낙하균:20개/hr
부유균:200개/㎥
- 전용의 무진복장 |
| D |
- |
- 청정도 C구역과 연결된 지역
- 무진 복장 갱의실 |
- PRE FILTER
- 온, 습도 관리 |
- 환기 |
|
|
| 국제 크린룸 규격의 종류 |
| 종류 |
규격 |
| 공기 청정도 등급 |
미국 Federal Standard 209E(1992) |
| 일본 JIS B 9920(1989) |
| 독일 VDI 2083(1990) |
| 한국 KS B 6741(1995), SPS-KACA001-0131(1996) |
KS M ISO 14644-1(2002), KS M ISO 14644-2(2002) |
| 국제 ISO 14644-1(1999), ISO 14644-2(2000) |
| 성능 평가 |
미국 IEST-RP-CC006.3(2004) |
| 일본 JACA No.24(1989) |
| 한국 SPS-KACA001-0131(1996), SPS-KACA003-0133(2000) |
KS M ISO 14644-3(2006) |
| 국제 ISO 14644-3(2005) |
| 설계, 시공 제작 |
한국 SPS-KACA001-0131(1996), KS M ISO 14644-4(2002) |
| 국제 ISO 14644-4(2001) |
| 운영 관리 |
미국 IEST-RP-CC026.1(1994) |
| 일본 JACA No.14C(1992) |
| 한국 SPS-KACA001-0131(1996), KS M ISO 14644-5(2005) |
| 국제 ISO 14644-5(2004) |
| 기타 |
미국 IEST-RP-CC023.1(1993) |
| 국제 ISO 14644-7(2004), ISO 14644-8 |
|
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